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好消息!Pfanstiehl注射级海藻糖在CDE激活啦!

热烈祝贺西美杰代理的Pfanstiehl注射级海藻糖已在CDE率先通过关联审评,成为首家激活状态的进口海藻糖!






海藻糖Trehalose不会轻易地被酸水解,并且糖苷键不会被α-糖苷酶分解,所以海藻糖是具有强的稳定性非还原性双糖。海藻糖对生物体具有神奇的保护作用,是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成独特的保护膜,有效地保护蛋白质分子不变性失活因此将海藻糖被广泛应用到了单抗、ADC、疫苗等生物制品的工艺中。

 

美国Pfanstiehl Inc.专注研发与生产注射级高纯度低内毒素糖类辅料。其热销产品之一的海藻糖(货号T-104-4)符合cGMP, USP,EP,JP,ChP等多国药典以及ICHQ3D标准,产品在美国FDA备案,DMF号24122,且为激活状态。Pfanstiehl早在2017年启动海藻糖在CDE注册登记(登记号F20170000098),是进口海藻糖中首个提交登记并通过与生物制药企业的关联审评,成为激活状态的产品。海藻糖的注册登记激活将使更多的生物制药企业从中获益,加快药品的审评速度。


除了海藻糖,Pfanstiehl在CDE先后做了其它产品的注册登记,如蔗糖(货号S-124-2-MC,登记号F20170000125 )、蔗糖(货号S-124-1-MC,登记号F20180001457)、甘露醇(货号M-109-7,登记号F20190000351),还将会有更多产品在CDE注册登记。

 

 

作为Pfanstiehl在中国区总代理商——北京西美杰科技有限公司,将Pfanstiehl高品质的糖类产品带给广大客户解决生物制品冻干保护作用难题的同时,也一直致力于为客户提供高品质的售前售后服务,关注和陪伴国内生物制药企业一起成长,我们现阶段正在积极响应CFDA辅料关联审评工作,配合使用我们产品的企业尽早通过审评如需进行产品咨询,请直接联系Pfanstiehl中国代理-北京西美杰科技有限公司(热线电话400-050-4006)。

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